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食藥監總局加強中藥提取監管 勒令不達標藥企停產

發布時間:2016/1/4 18:56:07

據食藥監總局網站消息,針對中藥提取環節存在的突出問題,國家食品藥品監督管理總局于2014年7月印發了《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(食藥監藥化監〔2014〕135號,以下簡稱135號文件),明確了中藥提取和提取物管理要求并規定了過渡期。自2016年1月1日起,凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產,生產使用中藥提取物必須備案。

自2016年1月1日起,凡不具備相應提取能力的中成藥生產企業必須停止生產。各省(區、市)食品藥品監督管理局要按照135號文件的要求,停止批準中藥提取委托加工。對于已經批準的中藥提取委托加工,要求藥品生產企業必須從2016年1月1日起停止委托提取。對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產企業,自2016年1月1日起,停止相應中藥品種的生產。逾期不停止生產的,食品藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》(2015年修訂,下同)第七十八條規定嚴肅查處。

自2016年1月1日起,生產使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起,對中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實施備案管理。凡生產或使用上述中藥提取物的企業,都必須按照《中藥提取物備案管理實施細則》(見135號文件附件)在各省(區、市)食品藥品監督管理局備案。凡是違反規定、使用未備案的中藥提取物投料生產中成藥的,各省(區、市)食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定嚴肅查處。

各省(區、市)食品藥品監督管理局要按照135號文件第七條及其附件第二條的要求,嚴格審查備案中藥提取物的范圍,對不屬于備案范圍的不予備案;已經備案的必須取消。

加強監督檢查。各省(區、市)食品藥品監督管理局要加強監督檢查,落實監管責任,確保上述應停產企業按時停產。對檢查發現的違法違規行為要堅決依法查處,并及時向社會公開。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業,不得換發《藥品生產許可證》(或相應生產范圍);對單獨生產中藥提取物的企業,不再核發《藥品生產許可證》。國家食品藥品監督管理總局將進一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次,對違法違規生產行為嚴肅查處并予以曝光;對于把關不嚴、監管不力的地方,將予以通報批評,并嚴肅問責。

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