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2016中國中醫藥發展高層圓桌會議成功召開

發布時間:2016/5/18 16:41:47

2016年4月10日,由世界中醫藥學會聯合會中藥上市后再評價專業委員會與中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所共同主辦的“2016中國中醫藥發展高層圓桌會議”在中國科技會堂 常 委 圓桌會議室召開。 

本次圓桌會議由世界中聯中藥上市后再評價專業委員會副會長兼秘書長謝雁鳴研究員召集,是在2016年4月9日超過500名代表參會的“上市后再評價促進中藥產業發展高峰論壇”成功召開基礎上舉行的高層閉門研討會議。世界中醫藥學會聯合會創會副主席兼秘書長李振吉教授、國家食品藥品監督管理總局原副局長任德權、國家食品藥品監督管理總局原副局長邊振甲、國家中醫藥管理局機關黨委常務副書記張為佳共同主持會議。來自國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局、世界中醫藥學會聯合會、國家衛計委、人力資源和社會保障部、北京市中醫管理局、北京市食品藥品監督管理局、中國中醫科學院的有關領導,國醫大師,30余家大型中藥制藥企業董事長,國家級科研單位與高校共計70余名領導、專家、企業家出席大會,就中醫藥產業發展戰略、中藥藥品監管、中藥上市后再評價研究發展現狀、問題及對策等進行了熱烈深入的討論,并在以下三個方面達成充分共識。

1、完善相關政策法規,加強標準體系建設

世界中醫藥學會聯合會創會副主席兼秘書長李振吉指出: 

世界中聯中藥上市后再評價專業委員會在中藥上市后臨床再評價技術規范、若干創新關鍵技術、公共服務平臺、制定標準規范及評價工具、開展相關國際交流等方面研究取得的豐碩成果值得充分肯定,具有重要意義。應繼續深入化、系統化、常態化、規范化地開展相關工作,加快建立完善的中藥上市后再評價體系,加強關鍵技術研究,完善符合中藥特點的評價方法,實現產學研一體化,為國家藥品監管部門及中藥制藥企業的決策制定提供抓手,為臨床醫師與百姓對于中藥的合理使用提供更多、更好、更精準、更可靠的參考依據。

國家中醫藥管理局機關黨委常務副書記張為佳認為: 

   中成藥上市后再評價是全面提升中藥產業發展水平,促進中藥工業轉型升級的重點任務之一。在當前形勢下,應牢固把握“新常態,新機遇”,落實“新謀略”,實現“新發展”,堅決貫徹落實國務院頒布的《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》及李 克 強 總 理 2月14日在國務院常務會議重要講話精神,持續深入推進中成藥上市后再評價相關重要工作,切實解決限制中藥上市后再評價的瓶頸問題,實現培育具有國際競爭力的名方大藥、促進中藥產業發展。

國家食品藥品監督管理總局原副局長邊振甲指出: 

本專業委員會在領域內既往開展的大量工作,具有很好的實用性、創新性,對于推進中藥行業發展具有重要意義。在中醫藥行業發展的大好形勢與戰略契機之下,應重視建立完善的中醫藥創新體系、標準體系、中藥研發注冊審評體系、中藥上市后再評價體系,探索符合中醫藥特點的中藥新藥開發與中藥上市后再評價的新模式。

國家中醫藥管理局政策法規與監督司司長桑濱生、北京市中醫管理局局長屠志濤認為: 

本專業委員會經過多年的持續深入工作,取得可喜成績,得到行業內的廣泛認可。應重視中藥上市后再評價工作的頂層設計,在中藥上市后再評價實踐中產生國家政府、臨床醫師、百姓、企業都認可的臨床評價證據,切實以相關工作為醫療決策提供支撐,為中藥品種的規?;?、國際化、品牌化提供支撐。通過制定中藥上市后再評價技術標準,推廣規范的再評價方法,建立中藥上市后再評價標準化體系,保障再評價方法的科學性、先進性、規范性,保障評價結果具有客觀性、可靠性、權威性。

國家食品藥品監督管理總局原副局長任德權、中華醫學會藥物流行病學委員會原會長曾繁典教授指出: 

本專業委員會作為中藥上市后再評價領域的相關工作成果值得充分肯定?!吨嗅t藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》是指引我國中醫藥事業發展的宏偉藍圖,在規劃的落實過程中,應繼續深入開展中藥上市后再評價相關工作,特別是在中藥上市后安全性再評價方面,應強調藥物警戒理念與中藥安全應用實踐的結合,總結并推廣中醫藥領域踐行藥物警戒的經驗,重視風險信號,強化藥物警戒意識,通過中藥上市后安全性再評價切實為保障中藥用藥安全提供高質量依據。

  2、臨床與基礎相結合,深化關鍵技術研究

國醫大師晁恩祥教授指出: 

本專業委員會在中藥上市后安全性再評價領域的實際工作中,特別注重對于“多源證據”的綜合使用,包括來自定量研究、定性研究證據、干預性研究、觀察性研究證據、機理研究、單個病例報告、大樣本研究,自發呈報系統中的ADR報告、醫院信息系統數據倉庫中有關安全性的處方序列分析等,緊密契合藥品安全性評價的實際特點,具有良好的創新性且切實可行,這對于中藥上市后安全性再評價研究的深化具有重要意義。

國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司中藥民族藥處處長王海南認為: 

本專業委員會在中醫上市后再評價專業領域的工作成果是豐碩而具有建設性的。中藥上市后再評價與中藥上市前研究是相輔相成,密不可分的。中藥制藥企業應充分明確產品生命周期的概念、樹立產品生命周期的相關意識,在中藥上市前研究階段就應對中藥品種上市后研究的規劃有著前瞻性的設計,從而切實將上市前研究與上市后研究有機融合、互為補充,實現對于中藥品種的整個生命周期的有效管理,從而促進產業做大做強,實現大品種培育的目標,使我國中藥更加快速、穩健地走向世界。

國家食品藥品監督管理總局科技標準司科技處處長、世界中聯中藥上市后再評價專業委員會副會長陳易新指出: 

本專業委員會的既往工作成效顯著,具有開創性,在實際工作中要繼續有針對性地提出更細化、突破性,具體化的針對上市后藥品全生命周期的管理建議,進一步明確中藥上市后再評價工作的豐富外延和深刻內涵?;陔娮俞t療數據等開展真實世界下中藥產品的上市后再評價是中藥上市前研究的良好補充,由于具備研究數據觀察時間較長、觀察指標全面、記錄真實可靠的優勢,可以為真實醫療實踐中上市后中藥的安全性、有效性、經濟性提供更多證據,可以解決中藥上市前研究所不能充分解決的部分關鍵問題,具有重要意義。

人力資源和社會保障部社會保障研究所董朝暉研究員、衛生部衛生發展研究中心藥政研究室主任傅鴻鵬研究員建議: 

應用藥物經濟學方法開展中藥上市后經濟性的再評價工作具有重要意義。本專業委員會開始組建中藥藥物經濟學研究隊伍,并將成立中藥藥物經濟學專家咨詢委員會,中成藥企業對中藥的藥物經濟學評價也日益重視,這些新的進展對我國的中藥藥物經濟學研究將會帶來深遠的影響。在開展中藥上市后藥物經濟學評價過程中,應重視研究符合中藥特點的藥物經濟學的評價方法和指標體系,以更加客觀地體現中藥臨床療效與成本的關系。

中國中醫科學院副院長范吉平教授、長春中醫藥大學校長宋柏林教授建議: 

中藥上市后再評價是對中藥上市前臨床與基礎研究的重要補充和完善,是百姓用藥安全、企業健康發展、醫藥行政管理監督、建立并健全藥品上市后淘汰機制、規范臨床合理使用藥物等決策制定的直接依據。要注重基于最先進技術成果對已批準上市的中藥在臨床應用中的實際療效、不良反應、用藥方案、復方藥物配伍、中藥的長期效應及費用-效益比等是否符合安全、有效、經濟的原則作出用藥合理性的科學評價。

成都中醫藥大學副校長彭成教授指出: 

我國中藥制藥產業發展已迎來了良好的新機遇,應在當前政策形勢下,繼續推進以系統性的科學思想來指導中藥上市后再評價相關研究,開展以“品、質、性、效、用”為核心多維評價,進一步拓展、延伸、完善中藥上市后再評價工作內容。

國家中醫藥管理局醫政司原司長孫塑倫教授、中國人民解放軍總醫院全軍中醫研究所所長楊明會教授認為: 

對中西藥聯合應用評價研究既是中藥上市后再評價不可忽略的重要內容,也是不可回避的內在需求。開展中西藥聯合應用合理性、有效性、安全性、經濟性評價,既是聯合用藥研究的起點,又是落腳的重點,有利于中成藥產品和中藥企業自我定位,立足合適的應用領域,可以為中藥產業深化發展提供方向,更可以進一步開拓市場和進行精準醫學的研究拓展。同時應充實重視加強對于臨床醫師、藥師有關中西藥聯合應用合理用藥的相關培訓。

世界中聯中藥上市后再評價專業委員會副會長兼秘書長,中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所常務副所長謝雁鳴研究員指出: 

中藥上市后研究是新藥上市前研究的延續,目的是全面考察中藥在真實世界的療效、不良反應、穩定性及費用等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則,對上市中藥確切的臨床定位、適宜的用藥人群、優化的用藥方案,同時找到其不良反應及影響不良反應發生的因素,為臨床更好地應用中藥提供參考。要實現中藥上市后研究的目標,單一的前瞻性或回顧性研究都是不夠的,必須以大數據的思維,整合所有可獲得的相關數據,并充分考慮數據之間的時序性和互補性,開展多角度、多層次、全方位的分析。同時應注意,中藥上市后再評價要放在基本藥物制度的指導下發展,要關注社會可及性,最終通過促進中成藥二次開發服務中藥產業。在大數據、互聯網+時代,中藥品種應滿足“3高4特”的要求,還要有共識療效。這是中藥上市后再評價推動中藥品種向大品種成長的核心要求。

中國醫學科學院藥用植物研究所所長孫曉波教授、北京大學藥學院蔡少青教授認為: 

中藥上市后再評價相關工作的重要性毋庸置疑,已得到國家科技支撐計劃、國家科技重點研發計劃等大力支持。中藥上市后再評價工作是一項系統的工程,應建立完善的方法、平臺,以開放心態、包容心態持續加大研究力度。開展中藥上市后再評價的相關臨床與基礎研究,可以進一步精確中藥品種的臨床定位,有的放矢,更好地體現傳統醫學和現代醫學融合的臨床價值。

國家藥典委員會顧問、世界中聯中藥上市后再評價專業委員會顧問季紹良教授指出: 

藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件,是選用藥品的法定指南,是生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民群眾宣傳介紹藥品特性、指導合理、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。應重視藥品說明書和標簽的文字表述的“科學性、規范性、準確性”。中藥制藥企業應加強中成藥上市后的臨床監測和全程管控,主動進行臨床安全性監測,獲得不良反應發生率、發生特征和可能引起不良反應的影響因素,在保持原有中醫藥特色的基礎上,不斷完善說明書的內容,尤其不良反應、藥物相互作用、禁忌癥、警告項等安全性內容。

3、中藥制藥企業最大的社會責任就是提高藥品質量 

江西青峰醫藥投資集團有限公司董事長、世界中聯中藥上市后再評價專業委員會副會長唐春山指出: 

全面提升中藥產業發展水平,這是國家和民眾對于中藥產業的期待,同時更是對中藥產業的從業者,尤其是中藥企業家的鞭策。中藥制藥企業最大的社會責任就是扎實地做好藥、做放心藥,堅持不懈地提高藥品安全性、有效性。中藥上市后再評價研究的重要意義毋庸置疑,不亞于臨床前研究與臨床研究。中藥上市后再評價體系的建立,中藥上市后再評價關鍵技術方法的完善,對于中藥制藥企業客觀評價產品安全性、有效性,提高產品質量,明確產品臨床定位至關重要。

上海綠谷制藥有限公司董事長兼總經理陳現坡認為: 

推動中藥質量標準現代化進程是全面提高中藥質量標準水平的重要前提。中藥制藥企業應在強調中醫臨床用藥整體觀點的基礎上,遵循藥品質量標準的一般原則,繼承、發揚傳統中藥質量標準科學成果,使用現代化綜合分析技術方法,對中藥質量進行系統、全面研究,建立能較好反映中藥整體質量的綜合分析方法和質量標準模式,達到對中藥復雜體系質量可控的要求。同時中藥產品的質量控制的源頭是中藥材質量,應注意保護藥材資源,在道地藥材產區建立GAP基地,同時應規范藥材采收、加工、貯藏的各個技術環節。

黑龍江珍寶島藥業股份有限公司董事長方同華、悅康藥業集團有限公司董事長于偉仕指出: 

中藥制藥企業應高度重視產品的質量控制,積極把控中藥生產工藝關口,突破中藥生產質量控制瓶頸,在確保產品安全的基礎上,提升產品的國際競爭力。中藥制藥企業應以高度的責任感樹立產品質量控制意識,在中藥產品生產過程的各個環節,綜合運用多種現代技術方法,建立符合中藥特點的完備質量控制手段,最終實現對原料、提取及制劑生產的全過程質量控制,以高質量產品作為中藥制藥產業的技術進步最好的注解.

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